Ist die Verordnung von Generkia in vielen Bereichen der Medizin schon gang und gäbe, ist es bei der Therapie der Multiplen Sklerose noch relativ neues Phänomen.
Ein neu entwickeltes und zugelassenes Medikament ist für mehrere Jahre mittels Patent geschützt. Dieser Patentschutz bedeutet, dass das neue Medikament nicht von einem anderen Pharmaunternehmen nachgeahmt und vermarket werden darf. In der Zeit des Parentschutzes kann somit nur der Originalhersteller Geld mit dem neuen Präparat verdienen. Dies ist einerseits wichtig zur Kompensation der hohen Entwicklungskosten eines neuen Medikaments, andererseits auch Anreiz zur Erforschung neuer Präparate.
Nach Ablauf des Patentschutzes, dies ist meist ca. 10 Jahr nach Markteinführung, dürfen andere Unternehmen das Medikament „nachbauen“.
Was ist ein Generikum?
Ein Nachahmpräparat eines chemisch oder synthetisch hergestellten Medikamentes nennt man Generikum. Es ist eine praktisch identische Kopie des Originalproduktes, das sich lediglich im Aussehen und der Verpackung vom Originalpräparat unterscheidet. Manchmal werden auch unterschiedliche Hilfsstoffe verwendet, der Wirkstoff und die Darreichungsform (Tablette, Kaspsel, Spritze….) sind aber immer identisch.
Der Hersteller des Generikums muss durch Studien die sogenannte Bioäquivalenz beweisen. Dies bedeutet, das Generikum muss die Konzentration des Wirkstoffes im Blut genauso schnell, genauso lang und genauso hoch erreichen, wie das Originalpräparat. Studien zur Wirksamkeit müssen nicht erbracht werden. Da derartige Studien zur Wirksamkeit sehr zeit- und kostenaufwendig sind, können Generika meist zu einem deutlich geringeren Preis angeboten werden können.
Was ist ein Biosimilar?
Biosimilars sind Nachahmepräparate von Medikamenten, die biotechnologisch und nicht chemisch/synthetisch hergestellt werden. Sie werden mittels gentechnisch veränderter Organismen, z.B.: Hefen, Bakterien oder tierischer Zellen, produziert. Diese Herstellung mit Hilfe lebender Zellen ist äußerst komplex und von vielen Faktoren wie z.B.: Temperatur, Lösungszusätze usw. abhängig. Eine identische Kopie ist daher nicht möglich. Ein Biosimilar muss daher zum Originalpräparat möglichst gleich, also “similar“, sein. Anders als bei Generika muss daher ein Biosimilar auch die Wirksamkeit in Vergleich zum Originalpräparat mittels Studien nachweisen. Dennoch sind die dafür nötigen Studien weniger aufwendig und teuer und daher auch das Biosimilar im Vergleich zum Original kostengünstiger.
Einsatz in der Therapie der Multiplen Sklerose
Da bei vielen Präparaten im Bereich der MS-Therapie der Patentschutz nun ausgelaufen ist oder bald auslaufen wird, wird auch der Einsatz von Generika und Biosimilars in den nächsten Jahren zunehmen.
