Nach positivem Votum der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA im Juni 2026 erfolgte nun die Zulassung von Tolebrutinib (Cenrifki®) für die sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) ohne Schübe in den letzten zwei Jahren.
Mit dem Wirkstoff steht erstmals eine Therapie für die sekundär chronisch progrediente MS ohne Schüben zu Verfügung.
Tolebrutinib ist ein Hemmer des Enzyms Bruton-Tyrosinkinase (BTK). BTK beeinflusst die Funktion von Immunzellen (B-Zellen, Mikroglia und Makrophagen), die eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Entzündungen im zentralen Nervensystem (ZNS) bei MS spielen. Durch die Blockade der BTK reduziert Tolebrutinib die Aktivierung dieser Immunzellen und hemmt somit die Entzündungsaktivität im Gehirn und Rückenmark. Tolebrutinib ist ZNS-gängig und kann daher die Blut-Hirn-Schranke überwinden und direkt im ZNS ansetzen.
In der Zulassungsstudie HERCULES wurde Tolebrutinib gegen Placebo getestet und unter anderem die bestätigte Behinderungsprogression nach 6 Monaten gemessen. Hier zeigte sich eine relative Risikoreduktion für eine bestätigte Behinderungsprogression gegenüber Placebo von 31 Prozent. Zusätzlich zeigte sich ein relative Reduktion von neuen MRT-Läsionen um 38 Prozent.
Tolebrutinib wird als Filmtablette in einer Dosierung von 60 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen.
Das größte Risiko von Tolebrutinib ist eine Leberschädigung.
Deshalb sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktionsparameter im Blut zwingend erforderlich:
- vor Therapiebeginn: Baseline-Leberwerte
- erste 12 Wochen: wöchentliche Kontrollen
- Monat 4 bis 12: monatliche Kontrollen
- Monat 12 bis 24: alle 6 Monate
- Nach 24 Monaten: regelmäßige Kontrollen nach klinischer Indikation
Eine Kostenübernahme in Österreich liegt derzeit noch nicht vor. Ob und wann diese erfolgen wird, ist derzeit noch nicht abschätzbar. Wir halten Sie am Laufenden!
Quellen: Europäische Arzneimittelbehörde
