Natalizumab (Tysabri®) ist als Infusionstherapie der hochaktiven MS schon seit rund 15 Jahren zugelassen und in Verwendung.
Neu erfolgte Ende März 2021 von der Europäische Arzneimittelbehörde EMA nun die Zulassung des Medikamentes als subkutane Spritzentherapie.
Natalizumab subcutan wird in Form von zwei Fertigspritzen verabreicht: eine vollständige Dosis sind zwei Fertigspritzen. Die Spritzen werden in 4-wöchigem Abstand durch medizinisches Personal verabreicht. Bei den ersten 6 Applikationen muss eine 1-stündige Nachbeobachtungszeit eingehalten werden, nach der 6. Gabe kann diese komplett entfallen. Die Injektion muss zwar durch medizinisches Personal erfolgen, die Zeitaufwand der einzelnen Gabe ist im Vergleich zur Infusionstherapie deutlich verkürzt.
Die den zur Zulassung führenden Studien REFINE und DELIVER zeigten ein vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zur i.v-Gabe.
Bevor Natalizumab subcutan in den Erstattungskodex der Sozialversicherung aufgenommen wird und somit auf Rezept erhältlich ist, muss ein Antragsverfahren in Österreich absolviert werden. Das heißt, dass es bis zur tatsächlichen Verfügbarkeit in Österreich noch dauern kann. Wir halten Sie am Laufenden!
Quelle: Pressemitteilung Biogen 7.4.21, Fachinformation Tysabri® s.c, Europäische Arztneimittelbehörde
